新藥三期數據達標，股價一度攻上 500 元！仁新董座林雨新如何從「被市場低估」熬到「榮耀時刻」？

興櫃新藥公司仁新（6696）1日晚間公告，子公司 Belite Bio 的新藥 LBS-008，針對斯特格病變（Stargardt disease）青少年病患全球第三期臨床試驗之關鍵性數據，主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義，也就是取得了關鍵的「頂層數據（Top-line Data）積極結果」。

近來生技新藥產業重大訊息不多，在沉寂一段時間後，終於又有臨床試驗成功的重磅好消息。Belite Bio 是在美國納斯達克（Nasdaq）掛牌的新藥公司，也是從仁新分割出去的重要子公司，仁新總計持股 48.43%。

Belite 的新藥試驗成功，最重大的意義在於，這是第一個在全球第三期試驗中證明對斯特格病變有效的藥物。斯特格病變是一種罕見遺傳性視網膜疾病，導致青少年逐漸喪失中央視力，目前全球尚無核准的治療藥物。

目前，美國估計有超過 5 萬名斯特格病變患者，全球患者更多。Belite Bio 預計於 2026 年上半年向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），預料市場商機可期。

新藥開發長路漫漫 掛牌初期面臨市場考驗

仁新醫藥成立於 2016 年，創辦人是林雨新博士，他擁有雪梨大學醫學碩士與博士學位，也是哥倫比亞大學、倫敦商學院的工商管理碩士，同時身兼子公司 Belite Bio 的創辦人與集團董事長。

仁新另一位共同創辦人為王正琪博士，目前擔任仁新醫藥總經理兼研發長。她是台大生化科學博士，加州大學聖地牙哥分校 MBA，也曾任美國史克利普斯研究中心（Scripps Research）博士後研究員。

從仁新醫藥成立後，我有多次機會採訪林雨新及王正琪，聽他們分享對企業經營的想法，以及其間經歷過的許多挑戰。

這些挑戰的主因，在於新藥開發週期極長。仁新在台灣興櫃市場（Emerging Stock Board）掛牌後，林雨新回憶道，早年公司在市場上的真正價值尚未被發掘，面臨不少來自外界的懷疑與挑戰。2022 年他推動 Belite Bio 到美股掛牌，結果獲得美國投資人青睞，很快成為市值超過十億美元的獨角獸企業。

此外，王正琪多年來也多次獲得媒體選拔的「最佳 CEO」，也曾贏得嬌生（J&J）旗下生技新創育成中心 JLABS 選拔的「傑出女性領導人」，我也有機會與王正琪博士一起參與生技論壇。

不過，不論是經歷了早期的市場低估還是如今的榮耀，在近十年後取得關鍵臨床數據，讓他們的努力終於獲得市場的肯定，也讓新藥產業「十年磨一劍」的艱辛歷程，再添一個激勵人心的好故事。

諾貝爾獎 Marshall 教授的信念 成為最重要創業精神

我記得，七年前我邀請林雨新博士與仁新副處長黃先龍，到我主持的廣播節目中分享。回顧一下當年他們接受訪談時說的話，幾乎都是照著當年他們計畫的目標與方向在執行。

記得當時我請林雨新介紹一下自己，因為我很好奇，台灣生技新藥界很少有從澳洲回來的創業家。

他談到自己六歲就出國，先去南非，十七歲去澳洲讀雪梨大學醫學院，畢業後修讀神經內科博士。他很幸運跟著幾位在神經科領域的國際權威教授學習，由於這些教授都擔任大藥廠顧問，甚至幫大藥廠開發新藥，因此林雨新很早就有機會以教授學徒身份參與新藥開發、與大藥廠合作。

林雨新提到，其中一位教授是 2004 年諾貝爾醫學獎得主 Barry Marshall。他是林雨新在大學修專科訓練時的訪問學者，曾跟大家分享獲得諾貝爾獎的過程。

他說，Marshall 教授當初的理論是「胃潰瘍是細菌造成的」，但那時候主流認知完全不同，認為胃潰瘍是胃酸過多、壓力造成的。因為想法不同，他受到排斥，也沒有拿到任何經費，沒辦法證明他的理論。

Marshall 教授的研究過程非常坎坷，他甚至把房子拿去抵押，自掏腰包贊助研究，最後還自己當受試者，把細菌喝下去。結果真的得了胃潰瘍，後來用抗生素治好了。

過了大約三十年，醫學界證明並認同了他的理論，他也因此獲得諾貝爾獎。他雖然受到挑戰與質疑，但仍堅持相信自己的醫學理論，最後以行動成功證明了自己的信念。

林雨新說，三十年前胃潰瘍無藥可醫，是公共衛生與醫療體系的重大挑戰，但被 Marshall 教授突破了。這種在資源匱乏下堅持信念的精神，成為林雨新創辦仁新時最重要的核心價值。他說，仁新也希望貢獻一份力量，挑戰目前無法治療的疾病，為醫療體制帶來新的選擇。

因此，林雨新說，仁新想挑戰的是當時無法治療、尚未被滿足的醫療需求，其中之一就是乾性黃斑部病變。這與他的學經歷非常符合，因為黃斑部病變本質上是一種神經萎縮疾病，而他身為神經科和心臟科的博士，對這類疾病的機轉相當熟悉。

取得哥倫比亞大學藥物授權 提出全新臨床策略

當時，我也請教他，仁新又是如何取得哥倫比亞大學的藥物授權？林雨新那時的回答很有趣。他說，其實這個緣分非常特別。

林雨新說，他當時正在哥倫比亞大學商學院進修，偶然得知這項技術，就主動寄信給團隊表達授權意願。可能因為校友關係，對方很願意聽聽他的想法。

他說，美國的大學非常鼓勵創新創業，教授和學生將研究成果轉化為創業項目是一種被鼓勵的文化。

林雨新當時向對方表示，希望把這項技術帶回亞洲開發。沒多久他們就回覆希望能更了解他的想法，並安排了一場面談。當時面談委員約有六、七個人，包括這項技術的發明人教授都在場。

他們問了林雨新很多技術與臨床開發的問題，林雨新分享了他在神經科的背景，說明這個疾病的病理與他熟悉的心血管機轉非常類似，因此對治療策略非常有信心。發明人教授聽完後很興奮，因為這正是他們開發這項藥物時的初衷。

林雨新更進一步提出，這個藥除了用於老年黃斑部病變外，其實也很有潛力治療青少年黃斑部病變（斯特格病變）。兩者病理都與維生素 A 代謝物堆積有關，但青少年型是因為基因突變導致毒性沉澱物堆積，加速神經細胞萎縮，導致孩子通常在十八歲以前視力嚴重受損。

因此，林雨新強調，這些孩子前途無量，卻因病受阻。他認為，美國 FDA 會認同這個藥物的急迫性，即使病患數較少，但有機會獲得加速審查（Accelerated Approval），若證明有效便可提早上市。

他向團隊提出這個具體的法規策略，這讓教授與團隊非常興奮，因為林雨新提供了另一個能加速藥物上市的開發角度。

七年前的策略藍圖 如今一步步精準實現

當時大家也詢問了關於經費的問題。林雨新的回答是：「沒錯，這是一個高資本密集的行業。」但他因為在商學院進修，對募資、投資、IPO 都很熟悉。他表示當時已有投資者支持，有兩千萬美金的資金，足以支持開發到臨床二期。

林雨新也強調，臨床二期後，若證明有效，他們會尋求授權給大藥廠，或者利用加速審查機制提早上市。

講到這裡，我當時問林雨新：「所以你去談的時候，錢真的都準備好了嗎？」

林雨新說：「沒錯，當時已有投資人注資，公司也已成立。在篩選過眾多藥物後，哥倫比亞大學的這個藥是團隊最看好的。」

這些回答讓哥倫比亞大學團隊非常滿意，最後請林雨新提供一份詳細的商業計畫書。兩週後，遴選委員投票決定將授權交給仁新。

就這樣，林雨新取得了藥物授權，開啟了回台創辦仁新醫藥的十年歷程。

事隔七年，如今林雨新可以自信地說：「七年前我們制定的策略藍圖，如今已一步步精準實現。我們用行動證明了當初的承諾。」

回想當年的訪談，對照如今的臨床成功，這位創業家一路走來始終如一。這不僅證明仁新團隊的判斷正確，更為台灣生技新藥產業增添了一個成功的國際案例。

對於這個長期以來充滿挑戰的新藥產業來說，這無疑是令人振奮且具里程碑意義的一刻。

（本文繁體中文台灣版同步刊登於今週刊）